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华北制药头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

文章来源:华北制药发布者:发布时间:2019-12-02 12:43:05阅读:

11月25日,华北制药集团华民公司收到国家药品监督管理局药品审评中心批件,头孢氨苄胶囊(0.25g)经审评通过了仿制药质量和疗效一致性评价,表明该产品在质量与疗效上达到与原研药一致性的水平。

头孢氨苄胶囊为华民公司抗感染药物的重点产品之一,主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染以及皮肤及软组织感染等。

该产品上市以来,凭借具备从青霉素发酵、中间体7-ADCA、头孢氨苄原料药,到头孢氨苄制剂的完整产业链优势,质量和疗效得到客户和患者的广泛认可。此次通过一致性评价,使该药品质量和疗效达到国外原研药的临床效果,将被直接纳入《中国上市药品目录集》,可参加“4+7”带量采购招标,进一步提升了该产品的市场竞争力,为下一步扩大销量和提升市场占有率提供了坚实的支撑。

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以大大降低百姓用药费用,同时也可以提升药品质量和疗效,更好地保障公众用药安全有效。

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